Jurnal Internasional Studi fase 1 pomalidomide dan deksametason untuk CNS primer yang kambuh / refrakter atau limfoma vitreoretinal

Download Jurnal Disini

Abstrak

Kombinasi pomalidomide (POM) dan dexamethasone (DEX) dievaluasi untuk relaps / refraktori primary central system lymphoma (PCNSL) dan vitreoretinal primer limfoma (PVRL) untuk menentukan dosis maksimal ditoleransi (MTD) dari POM sebagai tujuan utama, dan tingkat respons keseluruhan (ORR), kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan profil keamanan sebagai tujuan sekunder. Sebuah desain studi kohort-of-3 digunakan dengan jadwal dosis-eskalasi yang terdiri dari POM (3, 5, 7, atau 10 mg) per oral setiap hari selama 21 hari setiap 28 hari dan DEX 40 mg per minggu secara oral. Setelah 2 siklus, POM dilanjutkan sendiri sampai perkembangan penyakit, intoleransi, atau penarikan subjek. Setelah penentuan MTD, kelompok MTD diperluas. Dua puluh lima dari 29 pasien dengan median 3 perawatan sebelumnya memenuhi syarat untuk penilaian sesuai kriteria kelompok kolaboratif PCNSL internasional. MTD dari POM adalah 5 mg setiap hari selama 21 hari setiap 28 hari. Seluruh studi ORR adalah 48% (12 dari 25; 95% interval kepercayaan [CI]27,8%, 68,7%) dengan 6 respon lengkap (CR), 2 respon lengkap, tidak terkonfirmasi (CRu), dan 4 respon parsial (PR) . MTD kohort ORR adalah 50% (8 dari 16; 95% CI, 24,7%, 75,4%) dengan 5 CR, 1 CRu, dan 2 PR. Median PFS adalah 5,3 bulan (seluruh penelitian) dan 9 bulan (untuk responden). Satu pasien mengalami pseudoprogression. Toksisitas hematologi grade 3/4 termasuk neutropenia (21%), anemia (8%), dan trombositopenia (8%). Toksisitas nonhematologic grade 3/4 termasuk infeksi paru (12%), sepsis (4%), kelelahan (8%), sinkop (4%), dyspnea (4%), hipoksia (4%), kegagalan pernafasan (8%) , dan ruam (4%). Perawatan POM / DEX layak dilakukan dengan aktivitas terapeutik yang signifikan terhadap PCNSL dan PCRP relaps / refraktori. Pengadilan ini terdaftar di www.clinicaltrials.gov sebagai # NCT01722305.

  • Dikirim 23 Februari 2018.
  • Diterima 19 September 2018.

Download Jurnal Disini

Incoming search terms:

  • studi fase 1

Tags: