Jurnal Internasional Hasil yang sebanding dari pasien yang memenuhi syarat vs tidak memenuhi syarat untuk studi leukemia SWOG

Jurnal Internasional

Hasil yang sebanding dari pasien yang memenuhi syarat vs tidak memenuhi syarat untuk studi leukemia SWOG
Download Jurnal Disini

Poin Utama

  • Mayoritas pasien yang tidak memenuhi syarat tidak memiliki dokumentasi atau nilai laboratorium di luar kerangka waktu yang ditentukan protokol.

  • Hasil keamanan dan kemanjuran antara pasien yang tidak memenuhi syarat dan memenuhi syarat yang terdaftar pada penelitian leukemia SWOG sebanding. [19659004] Kelas Abstrak Visual

Abstrak

Pasien dapat dianggap tidak memenuhi syarat untuk uji klinis karena alasan yang tidak berdampak langsung pada efikasi atau keamanan. Kami mengidentifikasi alasan ketidaklayakan dan membandingkan hasil yang tidak memenuhi syarat dengan pasien yang memenuhi syarat yang diobati pada protokol Komite Leukemia Southwest Oncology Group (SWOG). Pasien yang terdaftar di SWOG fase 2, 2/3, atau 3 protokol terbuka sejak tahun 2005 dianalisis untuk status kelayakan, alasan ketidaklayakan, karakteristik dasar, status kinerja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS), efek samping serius (SAE), status remisi lengkap (CR), dan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Sebanyak 2361 pasien terdaftar dalam 13 studi termasuk. Dari jumlah tersebut, 247 (10%) dianggap tidak memenuhi syarat; 78 dikeluarkan dari analisis, dan 169 dimasukkan. Dari 169 yang termasuk dalam analisis, 60% (101/169) dikeluarkan karena dokumentasi dasar yang hilang. Karakteristik dasar membandingkan tidak memenuhi syarat untuk pasien yang memenuhi syarat adalah serupa, dengan pengecualian ECOG PS untuk S0325 (P = .02) dan S0530 (P = .002). Dalam analisis multivariabel, baik proporsi pasien dengan ECOG PS ≥ 2 (P = .12) maupun tingkat SAE grade 5 (P = .62) berbeda antar kelompok. Tidak ada perbedaan dalam kelangsungan hidup antara pasien yang memenuhi syarat dan tidak memenuhi syarat (P = .25), dan tingkat CR adalah serupa, dengan pengecualian S0325 (P <.001) dan S0703 ( P = 0,004). Temuan penelitian ini menunjukkan bahwa kriteria kelayakan yang tidak penting dapat menjadi kurang restriktif, sehingga memperluas pendaftaran pasien dan menghindari penyimpangan protokol. Uji klinis yang termasuk dalam penelitian ini terdaftar di www.clincialtrials.gov sebagai # NCT00085709# NCT00066794# NCT00070499# NCT00109837# NCT00093418# NCT00492856# NCT00337168# NCT00352365# NCT00658814# NCT00792948# NCT00945815# NCT00840177dan # NCT01522976.

  • Diserahkan 11 Januari 2018.
  • Diterima 30 Maret 2018.

Download Jurnal Disini

Tags: